Украина: из-за новых стандартов импортеры изделий медицинского назначения могут приостановить поставки

С 1 июля после вступления в силу новых Технических регламентов на ИМН оборот большинства из них может оказаться заблокированным. Операторы изменению действующих нормативов не рады. Они опасаются, что вместо наведения порядка на рынке и долгожданной гармонизации отечественной нормативно-законодательной базы по данному вопросу с европейской практикой начнется неразбериха, которая может спровоцировать очередной скачок цен на ИМН в рознице и увеличение объемов контрабанды изделий медназначения.

Речь идет о довольно обширном перечне изделий, состоящем из более чем 6 тыс. позиций (сюда входят шприцы и перевязочные материалы, имплантаты, стимуляторы сердечной мышцы и материалы для протезирования, контактные линзы, подгузники и женские прокладки), из которых лишь около 900 выпускаются в Украине. Из-за необходимости прохождения этими товарами совершенной новой процедуры сертификации пациенты кардиохирургов, офтальмологов и стоматологов рискуют оказаться без необходимого. И пока непонятно, какие именно медицинские изделия будут разрешены и чем будут заменять невозможные к использованию. Ведь отечественные аналоги у 80% из них отсутствуют. По словам президента Ассоциации операторов изделий медицинского назначения Павла Харчика, сейчас участники рынка добиваются отсрочки легализации техрегламентов и введения альтернативного пути государственной регистрации ИМН через процедуру оценки соответствия.

Выходом из сложившейся ситуации, по мнению юристов, может стать оперативное инициирование Минздравом принятия постановления правительства о переходном периоде к европейской системе оценки соответствия медизделий. Самое важное — время, в течение которого будут параллельно существовать две процедуры: старая — регистрации и новая — оценки соответствия. Это позволит предотвратить выведение и исчезновение с рынка медицинских изделий.

Недовольство операторов усугубляет также тот факт, что рынок ИМН штормит из-за чиновников весь последний год. Начавшаяся в апреле 2014 г. эпопея с введением НДС на медизделия, неразбериха с его размером (7% или 20%) и способом взимания (с импортеров, производителей или розницы) привела к тому, что ставки налогообложения изменялись трижды, что спровоцировало исчезновение ИМН из больниц и аптек по всей стране.

Повторения подобного сценария — замораживания поставок, роста цен на остатки и дефицита товара на фоне увеличения серого импорта и контрабанды — опасаются в компаниях и теперь. Однако некоторые операторы рынка признают, что существование параллельных разрешительных процедур создает благодатную почву для реализации разных схем с ввозом импортных медизделий в Украину. В Минздраве же взяли паузу и последствия введения новых техрегламентов пока не комментируют.

Как отмечают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), в техрегламентах содержится ряд неурегулированных вопросов.

Во-первых, на сегодня отсутствует государственный реестр медицинских изделий, которые будут вводиться в оборот по новой процедуре. Это автоматически усложнит оформление, поскольку в Украине, по сути, не будет перечня разрешенных к использованию ИМН. «По факту этот реестр не утвержден, его просто нет. Возникает вопрос, как можно вводить в оборот медицинские изделия, если их негде посмотреть. Это сразу вызовет вопросы на таможне и у фискальной службы», — говорит Павел Харчик. К тому же из-за признания техрегламентами действующего реестра недействительным зарегистрированным ранее медизделиям, скорее всего, придется проходить повторную проверку, подтверждая качество продукции. «Проблемы ожидаются в первую очередь в госпитальном сегменте. Уже две компании озвучили решение уйти с рынка Украины после 1 июля, если нормативная база не будет урегулирована», — уточняет глава подкомитета по медицинским изделиям ЕБА Елизавета Волобуева.

Во-вторых, сейчас в Украине физически нет госоргана, который осуществлял бы контроль ИМН. «Затянувшаяся реорганизация Гослекслужбы в Госслужбу по лекарственным средствам и контролю над наркотиками создает серьезные проблемы всем участникам рынка. Это ненормально, когда орган, который фактически в состоянии ликвидации, должен отвечать за совершение контроля», — отмечает управляющий партнер юрфирмы «Паритет» Борис Даневич.

Головную боль получат аптеки, которым придется дважды перепроверять документацию на все товары у каждого поставщика ИМН. Кроме свидетельства о государственной регистрации аптеки будут требовать наличия знака соответствия требованиям технических регламентов и номера органа, который его выдал. Но до сих пор отсутствует четкая официальная и обязательная процедура прохождения оценки соответствия медицинских изделий, где были бы прописаны сроки, этапы и главное — стоимость услуг, которые предоставляют компаниям-заявителям уполномоченные государственные органы. Никакой прозрачности в расценках на проверки и усредненного прейскуранта нет: за одну и ту же процедуру стоимость услуги у разных поставщиков может отличаться в 2-3 раза. Еще одним проблемным вопросом является введение нового порядка инспектирования производственных помещений. Для ИМН, которые в ходе процедуры оценки соответствия будут отнесены к разряду сложных, например изделия, контактирующие с раной, предусмотрен выезд инспекторов органа оценки соответствия на производственную площадку. А так как чаще всего такая продукция изготавливается на нескольких площадках, для ее ввода в оборот в Украине инспекторам придется посетить каждую из них. За чей счет — вопрос риторический. К тому же квалифицированных инспекторов у нас катастрофически не хватает. При необходимости полноценной работы не менее 50 таких экспертов по всей стране наберется не более десятка. И, наконец, национальные стандарты, соответствие которым предусматривают новые технические регламенты, так и не утверждены. А чтобы рынок медицинских изделий эффективно работал, следует утвердить почти 3 сотни новых ДСТУ (276). Сейчас таких стандартов только 51. (comments.ua/Химия Украины и мира)

 

Здесь можно оставить свои комментарии. Выпуск подготовленплагином wordpress для subscribe.ru